□ 배 경

 ○ 국가식품의약품관리국(NIFDC)은 수은 및 그 화합물, o-phenylphenol 및 그 염류 그리고 Acid violet 43 (CI 60730)을 포함하는 세 가지 화장품 기준 초안에 대한 공개 의견 수렴을 시작함
 ○ 규정을 유럽연합, 아시아, 일본, 미국, 영국 등 국제기준과 일치시키기 위해 제한을 강화

① 수은 및 그 화합물 
 ○ 현행 화장품 안전 기술 지침(STSC)에 따라 NIFDC는 phenylmercuric borate과 thiomersal을 금지 성분으로 재분류하여 허용 방부제 지위를 철회할 것을 제안함
 ○ 해당 물질을 "수은 및 그 화합물"로 공식 등재
 ○ 기술적으로 불가피한 수은 불순물에 대한 1mg/kg 제한에 첨부된 기존 면제 조항인 '유기 수은 방부제를 함유한 눈 화장품은 제외'라는 문구를 삭제
 ○ 해당 개정안은 중국의 사용 요건을 화장품에서 수은 및 그 화합물의 사용이 완전히 금지된 일본 및 아세안 국가들의 요건과 일치시키기 위함임 

② o-phenylphenol 및 그 염류 
 ○ 현행STSC(세균성 의약품 규제 기준)에서는 o-phenylphenol (biphenyl-2-ol) 및 그 염이 표 4에 따라 허용되는 방부제로, 헹궈내는 제품과 바르는 제품 모두에 적용되는 최대 허용 농도 한도 0.2%(phenol 기준)이며, 특정 사용 제한은 없음 
 ○ 본 초안은 다음과 같이 차등적인 제한과 새로운 사용 조건을 도입하여 항목을 개정할 것을 제안함:
     - 제품 – 최대 0.2%(phenol 기준)
     - 씻어내지 않는 제품 – 최대 0.15%(phenol 기준)
     - 위험을 초래할 수 있는 모든 제품에서의 사용 금지
     - 라벨 경고 – '눈에 닿지 않도록 하십시오.‘
 ○ 해당 개정안은 중국의 접근 방식을 EU의 업데이트된 요구 사항 및 화장품 규정 부록 V 7항에 대한 예상되는 조정 사항에 맞추기 위함임 

③ Acid violet 43 (CI 60730)
 ○ 염색제 및 비산화성 헤어 염료
 ○ STSC를 다음과 같이 개정할 것을 제안함:
      - 비산화성 염색약 제품의 최대 허용 농도를 1.0%에서 0.5%로 낮춤
      - 불순물 규격을 강화하여 물에 녹지 않는 물질(≤0.4%), 휘발성 성분, 염화물 및 황산염(나트륨염으로 계산)(≤18%), 그리고 납(<20mg/kg), 비소(<3mg/kg), 수은(<1mg/kg)과 같은 미량 오염물질에 대한 제한을 포함)

○ 조정은 중국의 규제를 이미 최대 농도 0.5%로 제한하고 있는 EU, 영국, ASEAN의 규제와 일치시키고, 최대 수용성 함량 제한 0.4%를 준수해야 하는 미국과 일본의 규제와도 일치시킬 것임 

출처: https://product.enhesa.com/1720738