살생물물질 변경승인 항목 간소화 안내

□ 살생물물질 변경승인 대상

○ 「화학제품안전법」에 따라 살생물제품에 들어있는 살생물물질은 승인 받은 범위에서 사용되어야 하며, 살생물물질의 유해성·위해성 정보, 효과·효능 등 대통령령으로 정하는 중요한 사항을 변경하려는 경우에는 변경승인을 받아야 함

 - ‘23.2.6. CHEMP에 안내된 「살생물물질 승인의 변경 사항에 대한 대상 및 방법 안내문」에 따라 승인된 살생물물질의 변경승인 신청 민원을 처리하고 있음

○ 살생물물질 승인 정보 중 아래 사항을 변경하려는 경우 변경승인 대상에 해당하므로 승인유효기간 중 지속적인 정보 관리 필요

 -  법 제19조에 따라 업체가 물질승인 신청자료를 공동(제품유형 협의체)으로 제출하여 승인받은 경우 변경사항별 변경승인 주체는 아래와 같으며 협의체 구성원과 하위사용자에 변경 정보를 공유 전달하여야 함

□ 살생물물질 변경승인 간소화

⇒ 변경승인 항목 중 물질 자체보다 대표예시제품에 대한 자료를 활용 하여 제품승인 시 평가 내용과 일부 중복될 수 있는 용도와 효과·효능에 대해 변경 승인 사항을 간소화하여 안내하고자 함

I 살생물물질 용도 변경승인

□ 현황

○ 살생물물질의 용도*는 사용자범위와 사용 범위로 나뉘며, 사용 범위는 공간, 시간, 계절, 시설 등 정보를 포함함

  * 「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정 (화학물질안전원 고시 제2024-23호)」

○ 대표예시제품의 용도에 따른 평가 내용에 근거하여‘사용자범위-사용시설 

 - 사용공간’을 지정하여 살생물물질 승인

 ※ 예) 전문사용자-다중이용시설(실내외), 일반사용자-주거시설(실내) 등

○ 기존 안내문(‘23.2.6.)에 따르면 사용자범위 뿐만아니라, 사용시설과 사용공간을 추가하는 경우에도 살생물물질의 변경승인이 필요함

□ 간소화 적용 범위 

○ 사용자 범위 및 사용공간(실내↔실외): 기존 변경 승인 사항 유지

○ 사용시설(산업시설, 다중이용시설, 주거시설): 변경 승인 제외

II 살생물물질의 효과·효능 변경승인

□ 현황 

○ 살생물물질의 효과·효능은 살생물제품유형에 따라 구분

 * 「살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(화학물질안전원 고시 제2024-23호)」 

○ 살생물물질 승인 시 대표예시제품의 용도에 따른 평가 내용에 근거하여 살생물물질의 기능을 추가(예: 살균제-살균제, 살진균제 등)하여 통지 

○ 기존 안내문(‘23.2.6.)에 따라 살생물물질 기능을 변경하는 경우 살생물 물질의 변경승인이 필요함 

□ 간소화 적용 범위 

○ 기존 효과효능 변경승인 대상은 살생물물질의 기능을 기반으로 하며, 이는 물질 승인 시 통지되었고 물질 승인 시 평가되었던 내용을 반영하 므로 유지 

○ 제품 유형에 따라 별도의 물질변경승인 없이도 효과효능을 입증할수 있는 살생물제품 기능에 대해서는 제출가능하도록 간소화

출처 :  화학제품관리시스템-공지사항 (me.go.kr)