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화학물질정보처리시스템, 기존물질 등록자료 제출전 핵심 확인 사항 안내
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｜2021.10.13
기존물질 등록자료 제출전 핵심 확인 사항 안내
기존화학물질 등록 과정에서 발생하는 보완을 줄이기 위한 자료 제출 전 확인해야 하는 핵심사항을 알려드립니다.
출처: 화학물질정보처리시스템
기존화학물질 등록 과정에서 발생하는 보완을 줄이기 위한 자료 제출 전 확인해야 하는 핵심사항을 알려드립니다.
| I. 등록서류 제출 전 핵심 확인 사항 1. 등록신청서 ○ 신청인 정보 확인 필요: 상호, 대표자성명, 소재지 등은 변경신고, 회원정보 업데이트 등 현행화 완료 후 등록신청 - 신청인 정보, 제조·수입 및 선임자 여부 확인 - 선임사실신고증(등록물질, 해외제조자 등), 수입자 정보(수입업체의 사업자 등록증상의 정보), 수탁자 정보 등 ○ 신청사항확인 : 제조ㆍ수입여부 확인, 구조식, 순도, 확인된 불순물, 부산물, 등록의 형태 등 <협조요청> 구조식, 식별정보 등 구성원 개별서류 제출 시 공유 필요 ○ 물리화학적 특성, 인체유해성, 환경유해성: key data에 해당하는 자료에 대해 작성, 다만, 첨부한 시험자료, 국문요약서 등과 일치 여부 확인 ※ 화학물질정보처리시스템상의 화면에 입력 시험자료 생략의 경우, 면제의 사유 등과 함께 “자료 생략”등으로 작성 <협조요청> 향후, 톤수범위에 따라 제출하는 시험자료가 차등 적용됨을 고려하여 시험자료 항목별로 자료 업로드 필요 ○ 용도 및 구체적 용도에 관한 설명: 위해성에 관한 자료, 용도와 관련한 노출 정보 등과 일치 여부 확인 - 화평법 제3조에 따른 적용 범위 재확인/ 용도분류체계와 구체적 용도 합치 여부 확인/ 자료 간소화로 제출한 경우 협의체 내의 모든 등록자의 소비자용도 확인 결과를 명확히 작성 ○ 분류 및 표시 내용: 현 IT에서 일부 반영하지 못한 구분(피부자극성 등의 소구분) 등은 대분류로 선택 후, [별표 7]에 따라 작성한 첨부 파일에 현 규정을 반영하여 제출 ○ 협의체의 구성원 확인 2. 화학물질의 분류 및 표시 ○ 영 제13조제1호의3에 따라 제출자료의 일부를 생략하여 등록하는 경우, 협의체 내에서 유해성 항목별로 검토, 확인한 사항을 기술 ○ 제출하는 유해성 자료 시험결과를 반영하여 작성 (오류 제출한 예시) 제출한 물벼룩유영저해시험자료의 결과 EC50=1.5mg/L/48hr, 이분해성시험결과 이분해성물질아님 => 수생환경유해성 분류하지 않음(X) 3. 물리·화학적 특성 및 유해성 자료 ○ 자료생략 시 생략 사유 간 충돌여부 확인(필수 자료를 제출하지 않는 것이므로 명확하게 근거를 제시하여야 함) : 구체성, 적절성, 관련 근거, 일관성 등 ☞ 아래의 예는 모두 부적절하여 보완 중인 사항임 (예 1) 신청서 및 유해성 자료는 영 제13조제1호의3에 따라 제출자료의 일부를 생략/ 구체적 용도, 위해성에 관한 자료, 노출 정보 등에 소비자 노출 항목을 작성하여 제출 (예 2) 자연발화성고체, 물반응성물질라는 사유로 일부 시험자료를 생략하였음에도 안전사용지침은 일반적인 액체물질과 동일하게 제출 (예 3) 과학적으로 시험이 불가능하여 시험자료를 생략한다고 제출하면서 그 사유가 시험을 의뢰한 GLP기관에 노출 장비, 분석 장비 없음 (예 4) 28일 반복투여 독성시험자료는 “반복투여독성(90일) 시험자료가 있는 물질”로 생략, 90일 반복투여 독성시험자료는 시험계획서로 제출 (예 5) 최기형성시험자료 생략 사유가 과학원고시에 따라“이용가능한 모든 시험에서 독성증거가 없는 등 독성학적 활성도가 낮고 인체에 대한 노출을 무시할 수 있는 물질”라고 제출했으나, 인체 유해성으로 분류표시 되는 물질
a: gas, b: vapour, c: dust/mist ※ (주의) 시험계획서 승인전 시험착수 절대 금지(사유: 척추동물 시험 최소화 및 시험 조건과 관련 과학원과 협의 필요) - 협의체에서 등록 후에도 해당 항목의 유해성을 판단할 수 있는 자료를 확보하여 제출 필요 ○ 등록물질이 아닌 유사한 화학물질로부터 얻어진 결과를 통하여 유해성을 판단하는 경우, 각 유해성 항목별 판단 근거 등을 필수적으로 함께 제출 - 상관성 방식 활용 안내서 등 참고 - 가설 및 유사하다의 판단은 등록자의 몫임. 과학원은 그 주장을 확인하는 것이지 여러 참고자료를 과학원이 종합적으로 유사성을 판단하는 것이 아님 ○ 시험자료 제출 면제 사유에 해당하여 해당 자료의 제출을 면제 받고자 하는 경우, 면제 요건을 충족한다는 사실을 증명할 수 있는 서류를 제출 ○ 고분자화합물 등록 시 고분자 특성에 관한 자료(수평균분자량, 1000이하의 함량, 구성 및 잔류단량체 함량 자료 등)는 개별등록자의 자료로 제출. 다만, 산 및 알칼리 안정성 등의 시험자료는 분자량이 유사한 물질로 묶어서 제출 가능 4. 위해성에 관한 자료 ○ 등록신청서의 톤수, 용도, 분류표시 및 제출한 유해성 자료 등과 일치성 여부 확인 - 제조로 등록하면, 노출 시나리오에 제조 공정과 하위사용자의 사용 공정이 있어야함 - 연간 제조, 수입량, 소비자용도가 있으면 소비자 노출평가 필요, 인체 및 환경에 대한 안전성 확인 등 기본적인 사항 확인 (K-CHESAR 활용 시 정합성 확인 후 제출) - 위해성에 관한 자료를 공동으로 제출하는 구성원의 용도, 노출정보 등이 포함되어 있는지 확인 필요 - 구성원도 공동 제출된 위해성 자료에 용도, 노출정보 등이 포함되었는지를 대표자에게 확인 받아야함. <협조 요청> 시행규칙 제16조에 따른 구성원과 공동 및 개별적으로 제출하는 항목(안전사용지침, 위해성에 관한 자료) 구분할 수 있도록 제출 요망 <협조 요청> 위해성에 관한 자료에 (공동)제출업체명 및 제출톤수 명시 < 참고 > 등록 완료 후 조치 ① 등록통지를 받은 등록서류 추가 확인사항 - 모든 생략사유서 재확인 : 구체성, 적절성, 관련 근거, 일관성 - Read across 자료 재확인: 가설, 가설입증 등 절차와 내용, 논리성 - 시험계획서를 제출한 항목에 대해 유해성을 판단할 수 있는 자료(유사물질 시험자료, 외국정부 또는 국제기구에서 공개한 평가자료 등) 확인 : 해당 유해성을 판단할 수 있는 자료를 과학원에 제출하여 적절하다고 인정되면 시험자료의 생략도 가능 ② 화학물질 정보의 제공 - 규칙[별지 제25호서식]의 자료로 제공하거나, - 물질안전보건자료(MSDS)와 함께 규칙[별지 제26호서식]의 위해성정보를 첨부하여 제공 II. 석유계 UVCB 물질에 대한 추가 확인 사항 1. 식별정보 - 등록 화학물질에 대한 성분 또는 성분유형에 관한 기본적인 정보 제출 필요(Read-across 정당성 자료에 포함해도 가능) - 석유계물질은 대부분 카테고리에 근거하여 그룹화 및 read-across 접근방법을 적용함에 따라 등록물질에 대한 상세한 성분정보 제출 필요 2. 용도설명 - 구체적 용도 설명에 있어 세부적인 설명(내용)을 작성 필요 (예; 세정제, 석유화학제품 생산 등: 구체적 예시(설명) 추가 기술) 3. Read across 자료 - 유사성, 가설 및 가설 입증자료의 대폭적인 자료 보완 필요 - 시험항목(QSAR 자료 포함)의 모든 참조물질과 등록물질의 성분 유사성 자료를 기본적으로 포함하여 제출 필요 - 일반적으로 가설 및 가설입증은 유해성 항목별로 설명 필요 - 석유계물질과 같이 카테고리 물질을 그룹화하여 제출하는 경우, 시험항목 별로 1개의 참조물질(Key 데이터)만으로는 그 정당성 입증이 거의 불가능함 ※ 특히 1개의 참조물질을 대표로 선정하여 제출했다면 선정한 사유(근거)와 그 유사성에 관한 설명자료를 함께 제출해야 함 - 만약 다수의 시험자료(CSR에는 다수 자료를 기술하고 있음)를 보유하는데 이를 제출하지 않은 경우라면, 해당 자료를 추가로 제출하여(WoE ; 증거력방식) 정당성을 입증하는 것이 바람직함. 이 경우 주요 시험결과 값만 간단히 표로 요약(read-across 입증자료에 포함하는 것도 가능)하여 제출한다면, 별도 국문요약서 제출은 불필요 - 다수의 시험자료를 제출할 경우, Key Data를 선정한 사유도 포함 필요 ⇒ 가설설정과 유사하다는 판단은 오로지 등록자의 몫임. 원칙적으로 유사자료로 제출하는 항목 마다 가설과 유사성판단 근거를 제출해야 함 ⇒ 유럽이나 미국과 공정이 유사하다는 식의 자료는 큰 의미가 없음. 공정이 유사하거나 특정 물리화학적 성질이 유사하다고 독성이 유사할 가능성은 거의 없기 때문임 4. 분류·표시 - 주요 유해물질 성분 및 함량(%)에 근거한 분류표시 추가 등 구성성분과 제출되는 유해성정보와 일치 해야함 - 석유계 물질은 대부분 분류표시에 영향을 주는 성분(예: 1,3-부타디엔, 벤젠, 톨루엔, n-헥산 등)을 함유하고 있음 - 등록 시험결과에 따른 유해성 분류 외 유해물질 성분의 종류 및 함량(석유계 성분자료에 근거)에 따라 유해성 분류·표시 추가 필요 예) 벤젠 0.1% 이상: 발암성 구분1 및 변이원성 구분1, 벤젠 1% 이상: 표적장기-반복 구분 1(10% 이상) 또는 구분 1(1-10%) 추가 5. 제조공정 현황 - 물질의 제조공정에 관한 공정흐름도(협의체 당사자 등록물질에 대한 성분조성 정보가 대부분 부족하므로, 가능한 제조물질의 공정·특성 정보 포함). 끝. |
출처: 화학물질정보처리시스템
