2017년 9월 7일, 중국 환경보호부(Ministry of Environmental Protection, MEP)는 데이터 요구 사항을 축소한

신규화학물질 신고지침서를 출간하였음

금번 개정안은 연간 사용량 별로 데이터 변경 사항에 차이가 있으며 본 개정안은 10월 15일부터 시행됨

주요 개정 사항은 다음과 같음

○    Level 1 (연간 1~10톤)

∙ 등록된 용도에 근거한 한가지 방식의 급성독성 테스트 결과를 제출할 것. 하나 이상의 가능성이 있을 경우

  피부 혹은 흡입독성보다는 경구투여방식을 권장함

∙ 유전독성 테스트에 있어서 Ames 테스트 외 기타 테스트는 불필요. 화학물질이 박테리아에 독성을 가질 경우

  체외 포유류 세포 유전자 돌연변이 테스트(in vitro mammalian cell gene mutation test)를 실시할 것.

  또한 대상 물질이 ‘광범위한 분산’위험성이 있는 양성 Ames 테스트인 경우, 더 높은 수준의 변이원성 테스트

  (mutagenic test) 데이터를 제출해야 함

∙ 28일 반복투어 독성테스트 삭제

○    Level 2 (연간 10~100톤)

∙ 90일 반복 투어 독성테스트 불필요

∙ 14일 어류장기독성(14-day prolonged fish toxicity study) 테스트 삭제

○    Level 3 (연간 100~1,000톤) 동시 적용

∙ 전체 독성동태학 실험 데이터 대신 기업은 사용 가능한 데이터에 근거한 독성동태학 평가 정보만 제출가능

∙ 1세대 연장생식독성연구(Extended one-generation reproductive toxicity study) 데이터 승인

∙ 만성 및 발암성에 대한 신규 면제 범주 도입