당국, REACH 개정을 위한 내분비 교란 정보 요구사항 논의 재개

- EU 당국은 REACH 개정의 일환으로 집행위원회에서 제안한 내분비 교란에 관한 정보 요구사항 관련 논의 재개

- 인체 및 환경에 대한 내분비 교란에 관한 정보 요구 사항을 포함하여 REACH 부록을 개정하자는 논의는 관할 당국인 REACH 및 CLP (CARCAL)에서 2023년 7월 5일을 마지막으로 논의가 중단됨

- 이번 논의는 REACH 부록(Annex) VII의 데이터를 분석하여 내분비 교란 가능성을 평가하고 추가적인 동물 실험을 유발하는 WoE 접근법을 중심으로 함.

- 부록 VII에서는 연간 1~10톤의 양으로 제조되거나 수입되는 물질을 다루지만, 그 이상의 톤수 구간의 물질들은 이 정보 요구 사항 뿐만 아니라 다른 부록의 추가 요구사항을 충족 해야함. 

- 그러나, 2023년 마지막 논의에서 ECHA는 WoE 접근법이 불확실성을 초래한다는 우려를 제기했고, 추가 실험을 위한 조건이 불분명함에 대한 우려를 나타냈었음. 
   (산업계와 동물 권리 NGO에서도 이러한 조건이 동물 실험을 대폭 증가시킬 가능성에 대한 우려를 표명함.)

- 그러나, 위원회는 2월 18일 CARACAL sub-groups 회의에서 내분비 교란(CASG-IR and CASG-ED)과 관련된 정보 요구 사항에 대한 새로운 배경 문서를 준비하였으며, 
  이 자료는 sub-groups이 제안된 정보 요구사항을 지지하는지 또는 그들이 다른 변화를 제안하는지에 대한 확인을 요청하고 있음. 
  ① 해당 자료는 WoE 접근법이 불확실성을 줄이고 내분비 교란 특성을 가질 가능성이 더 높은 물질에 대한 후속 시험에 집중할 것을 주장함.  
  ② REACH 부록 VII 물질에 대한 WoE 접근법은 내분비 교란 잠재력을 결정하기 위한 건강에 미치는 부정적인 영향 및 생태독성 데이터를 포함한 모든 증거를 고려할 것이며, 
  이것은 인체 및 환경에 대한 에스트로겐, 안드로겐 및 스테로이드제닉에 대한 특정 in vitro 기전 연구로 부터 얻은 결과를 포함함.
  ③ 만약 in vivo 시험 결과 인체 건강에 대한 category 1 내분비 교란 물질로 분류된다면 환경에서의 in vivo 시험은 불필요함. 
  ④ 인체 건강에 대해 Category 1 내분비 교란물질로 분류된 물질은 엄격한 위험 관리 조치가 필요하며, 이는 또한 환경을 보호할 것. 
  ④ 부록 VII의 WoE 분석으로 인체 건강 내분비 작용 방식을 나타내면, 모든 톤수에 대해 두 가지 in vivo 기전 실험이 제안됨.록 VII의 WoE 분석이 인체 유해성 내분비 적용 방식을 나타내면,
      모든 톤수에 대해 두 가지 in vivo 기전 실험 제안;
         ⒜ 설치류에서의 자궁 증강 생리학적 실험(uterotrophic bioassay)
         ⒝ 설치류에서의 헤르슈버거 실험(Hershberger bioassay)
   ⑤ 위원회는 인체 내에서 수명이 짧고 잠재적인 독성이 없는 물질의 경우 에스트로겐성 또는 안드로겐성에 대한 추가 생체 내 검사가 필요하지 않음을 제안함.
          ⒜ 양서류 변태 실험(amphibian metamorphosis assay)
          ⒝ 어류 성적 발달 실험(fish sexual development test)

- 부록 X 물질(연간 1,000톤 이상)은 Medaka나 Zebrafish를 이용한 확장된 세대 간 번식 실험을 제안했지만 추가 논의가 필요함

출처: European Commission restarts discussions on REACH information requirements for EDCs