2017년 9월 4일, 유럽위원회(EC)는 살생물제의 내분비계 교란 물질(EDC) 판정 기준을 명시한 규정*을 공식

채택하였음

*COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/… of 4.9.2017 setting out scientific criteria for the

 determination of endocrine-disrupting properties pursuant To Regulation (EU) No 528/2012

동 규정을 통해 살생물제규정(BPR*)과 식물보호제품규정(PPP**)의 EDC 판정 기준이 일치하도록 조정하였음

*Biocidal Products Regulation (EU) 528/2012

**Protection Products Regulation (EC) 1107/2009

동 규정 부속서에 명시된 EDC 판정 기준의 주요 내용은 다음과 같음

○ 인체 및 비표적(non-target) 유기체와 관련된 내분비계 교란 특성

- 부작용이 인체나 비표적 유기체와 관련 없다는 증거가 있는 경우를 제외하고 다음 기준을 모두 충족시키는

  화학물질은 인체나 비표적 유기체에 부작용을 일으킬 수 있는 EDC 물질로 판정

(a) 온전한 유기체 또는 유기체 후대, 비표적 유기체에 부작용을 일으켜 유기체 또는 기관의 형태, 생리, 성장,

    발달, 재생 또는 수명에 변화를 미치는 경우

(b) 내분비 기관의 기능을 바꾸는 내분비계 작동기작(endocrine mode of action)이 있는 경우

(c) 부작용이 내분비계 작동 기작의 결과로 발생한 경우

- 인체 및 비표적 유기체에 부작용을 일으킬 수 있는 EDC 물질로 판정할 때 다음 사항을 근거로 함

(a) 생체(in vivo) 연구 또는 인체 또는 동물에 미치는 부작용을 예측할 수 있는 충분히 검증된 대체 시험 등

    모든 이용 가능한 관련 과학적 자료

(b) 명시된 기준을 충족했는지 여부를 판정할 수 있는 증거력 있는 관련 과학적 자료의 평가서

(c) 증거력 있는 증거를 이용하여 생물학적 타당성을 근거로 한 부작용과 내분비계 작동 기작 간 관련성 정립

(d) EDC 물질 판정 시 기타 독성 영향에 따른 불특정 부차적 부작용은 고려하지 않음

유럽위원회는 동 규정에 명기된 내분비계 교란 특성 판정 기준 적용 결과 평가서를 회원 국내 살생물제 관련 기관의 대표자로 구성된 전문가 그룹(Biocides CA meeting)에 제출할 예정임