화학제품관리시스템, (국제승인평가 완료물질 안내문) 노출정보 기반 대표예시제품 선정 기준 및 제출자료

화학제품관리시스템에서 국제적으로 평가가 완료된 물질의 승인 신청시 제출하는 항목 중 대표예시제품 선정과 관련하여 기준 및 제출자료 항목에 대해 안내하여 전달드리니 업무에 도움되시기 바랍니다.

 

1. 살생물물질 승인신청 시 제출해야하는 “대표예시제품” 관련 자료

- 살생물물질 승인을 받고자 하는 경우에는 살생물물질을 함유하는 하나 시앙의 대표예시제품에 대해 승인신청자료 작성 규정(국립환경과학원고시 제2021-7호)에 부합하는 자료를 포함해야함

2.  국제평가완료 살생물물질의 대표예시제품 관련 제출자료

가. 필수작성항목 : 자료를 필수로 제출해야 하는 항목

- 사용될 수 있는 살생물제품 정보 : 식별정보/물리·화학적 또는 생물학적 특성/분류·표시 및 포장/성분분석 정보
- 인체 유해성·위해성평가 : 노출평가 (노출 시나리오)
- 환경 유해성·위해성평가 : 노출평가 (노출 시나리오)
- 효과·효능 평가 : 효과·효능 정보/효과·효능의 한계/효과·효능평가 결과

나. 추가작성항목 : 일부자료에 대해 국제승인 보고서에 자료가 없거나 비공개인 경우로 제품유형별 국내 노출정보(용도 포함)에 따라 제출이 필요한 경우
- 인체 유해성·위해성평가 : 유해성 확인/노출량-반응 평가/위해도 결정/인체 위해성평가 결과
- 환경 유해성·위해성평가 : 유해성 확인/종민감도 분포 평가/위해도 결정/환경 위해성평가 결과
 

3.  대표예시제품 선정 우선순위

가. (필수)

- 살생물물질 노출정보(용도, 사용자 범위, 공간)와 부합하는 제품: 가능한 모든 용도, 사용자 범위 및 공간을 대표하는 제품 선정 필요
- 흡입 노출이 발생할 수 있는 제품: 흡입 위해우려 시 반드시 흡입 관련 자료 포함

나. (1순위) 국내 유통·판매 중이며, 유통량이 많은 제품

다. (2순위) 노출량이 높은 제품 (고함량의 살생물물질이 주성분/사용량이 많은 제품/일반사용자, 전문사용자가 주로 사용하는제품)
 

4. 대표예시제품이 2개 이상인 경우

- 1개 제품으로 승인대상 살생물물질의 노출정보(용도, 사용자 범위, 공간)을 대표할 수 없는 경우, 2개 이상의 제품을 추가 선정하여 승인신청하는 용도, 사용자 범위, 장소를 모두 대표할 수 있도록 자료 작성

- 단, 대표예시제품이 2개 이상인 경우 2번째 제품부터는 대표하고자 하는 노출정보에 대한 노출평가 정보만 추가로 작성함

5. 참고사항 (붙임 내)

(참고1) 대표예시제품 선정시 필요한 살생물물질 노출정보

(참고2) 노출정보 작성을 위한 사용자 범위 구분

6. 문의 : 1800-4840 (내선번호 4번) 살생물물질/제품 승인 관련

자세한 사항은 링크 또는 붙임의 안내문을 확인하여 주시기 바랍니다.

링크 : 화학제품관리시스템