국립환경과학원, 「안전확인대상생활화학제품 승인 등에 관한 규정」 개정 내용 발표

[국립환경과학원고시 제2021-2호] 일부개정에 따라(21. 1. 6) 국립환경과학원에서 발표한 개정 내용을 안내드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 
1. 규정 본문 변경

 ⦁ (제2조 및 제10조) 생활화학제품 중 승인대상 제품별 정의 제시 및 품목군 정비
  감염병예방용 살균·소독제, 기타 방역용 소독제→감염병예방용 방역 살균·소독제(단일화)

 ⦁ (제4조) 안전확인대상생활화학제품 승인 신청자료의 개정

   - 시행규칙 제6조의 개정에 따라 승인 신청자료 목록 수정

  ⦁ (제6조) 안전확인대상생활화학제품의 변경 승인·신고 사항 및 절차 마련
  - 법률에서 변경승인의 의무화를 명시(제10조제7항)함에 따라 기 승인 제품의 승인사항 변경 시 변경승인 또는 변경신고의 구체적인 해당 사항을 시행규칙(제6조제3항, 제4항)에 부함되게 규정
  - 변경승인: 함유물질의 명칭, 배합비율 및 용도, 제4조1항제4호~10호에 해당하는 사항, 제품명·제형·중량·용량, 매수 및 제조·보관시설의 소재지
  - 변경신고: 승인대상자 성명, 상호, 대표자의 주소, 연락처, 오기가 명백하여 정정하는 등 단순한 사항

  ⦁ (제8조)품질 관리를 위한 시설 및 안전관리 등의 기준 요건 명시
  - 안전확인대상생활화학제품의 제조·수입자에 대한 품질 관리 의무(법률 제36조의2) 추가됨에 따라 시행규칙 제36조의2에 따른 제조·보관시설, 안전관리 등의 기준 등을 준수하도록 규정

2. 별표 세부사항 변경

 ⦁ [별표 1] 승인선청항목 제출방법 개정(시행규칙 개정사항 반영)
    기존 시행규칙 제6조에 의한 별표5호서식에 첨부 문서 작성
    1. 해당 제품의 제조에 사용되는 함유물질의 정보
    2. 주성분의 제조원 및 해당 제품의 제조방법
    3. 주성분과 해당 제품의 안전성 자료
    4. 해당 제품의 효과 ·효능 등 유효성 자료
    5. 해당 제품의 노출정보를 포함한 위해성
    6. 함유물질 및 해당 제품의 품질관리를 위한 시험 검사 결과 및 그 시험 겸사의 기준 방법
    7. 해당 제품의 용법·용량, 폭발·화재·노출 시 응급조치 사항 및 사용 상의 주의사항 등 제품 정보
    8. 기존살생물물질 신고 사항을 증빙할 수 있는 자료

 ⦁ [별표 2] 품질관리를 위한 시험검사 기준 및 방법 중 국외 공정서 규격의 원료물질에 대한 추가 제출자료와 가습기용 제품의 흡입독성시험자료 제출 명시

   기준 및 시험방법 심사자료의 종류 일부 순서 변경
   3. 외국의 사용현황
   4. 국내 유사제품과의 비교검토
   →2. 국내외 사용현황 자료
   2. 구조결정, 물리화학적 성질 및 생물학적 성질에 관한 자료 (품질에 관한 자료)

   → 3. 원료의 특성 및 물리화학적 성질
   → 4. 완제품의 특성 및 물리화학적 성질

 ⦁ [별표 3] 안정성·유효성 심사면제 대상의 인정 범위, 제품의 독성 시험 자료 인정범위 확대(in vitro 추가), 시험결과(살균능, 안정성 등)의 요약서 양식 추가 제공 등

 ⦁ [별표 4] 살충제 주요 함유물질 목록 등 제시

 ⦁ [별표 5] 승인번호 부여기준에서 기타 제품 코드(8) 신설 등

자세한 내용은 첨부된 개정고시 전문 혹은 아래 국립환경과학원 링크를 참고하시기 바랍니다.

링크: 국립환경과학원