살생물제 승인을 위한 효과·효능 시험기관 및 자료 요건 안내

1. 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」제12조, 제20조에 따라 살생물제를 제조 또는 수입하려는 자는 해당 살생물제에 대하여 승인 받아야 합니다.

2. 위와 관련하여, 살생물제 승인을 위한 제출 자료 중 효과·효능 시험기관 및 자료 요건에 대해 안내하고자 합니다.

  가. 안내대상: 살생물물질 및 살생물제품 승인을 받으려는 자
  나. 안내내용: 살생물제 효과·효능 시험기관 및 자료 요건
  다. 공지방법: 화학제품관리시스템(chemp.me.go.kr) 공지

□ 살생물제 효과·효능 승인신청자료

 ○ (관련 규정) 살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성범위 및 작성방법 등에 관한 규정(국립환경과학원고시, 제2022-16호, 이하 ‘고시’)
 ○ (제출 자료) 용도를 고려한 효과·효능 시험방법을 포함한 시험자료, 효과·효능 정보(기능 및 제어방식, 작용 기작 등), 한계 및 평가 결과 제출

□ 살생물제 효과·효능 시험기관 및 자료의 요건
 ○ (살생물물질) 시험자료 신뢰도 확보를 위해 살생물물질 및 해당 물질의 대표예시제품의 효과·효능은 제3자 시험기관에서 수행한 자료* 제출
 * 살생물물질 승인을 위한 제출자료 작성 안내서(’21.9월)

 - (제3자 시험기관*) 해당 물질 및 제품과 이해관계가 없는 기관을 의미
* 제조사·유통사·판매사·선임자 등은 이해관계가 있는 기관에 해당함 
 -（예외) 시험을 수행할 제3자 시험기관이 없는 경우, 과학원과 사전 협의 후 사유가 타당하면 자사 시험 결과도 인정가능하나 시험결과에 대한 관련분야 전문가의 의견서(공증서) 첨부 필요
 - (시험방법) 효과·효능 시험은 승인기관에서 제시한 시험방법 또는 국제적으로 인정되는 시험방법을 활용할 수 있으며, 일부 변경되는 사항에 대한 과학적 근거를 제시하여야 함
○ (살생물제품) 제3자 시험기관 자료 제출을 권장하나 일부 자사 시험 자료에 대한 제출 가능 여부 내부 검토 중이며 추후 안내 예정(‘22.9월)
 

자세한 내용은 첨부 또는 화학제품관리시스템 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.
링크 : 화학제품관리시스템

붙임: 살생물제 효과·효능 시험기관 및 자료 요건 안내 1부.  끝.